Las vacunas de única dosis ya se prueban en Argentina
a carrera por la vacuna contra el Sars-Cov-2 sigue su marcha a contrarreloj. En Argentina, ya se están probando dos fórmulas que solo requieren una sola dosis. Aunque aún no está demostrada su eficacia, si funcionan permitirían ahorrar costos de producción, aseguran sus investigadores.
Pedro Cahn, director de la Fundación Huésped que participa en ambos estudios, informó que de comprobarse su eficacia en una vacuna con una sola dosis, la cobertura alcanzaría a más personas y habría más productores para satisfacer la demanda mundial.
Las vacunas a dosis única que se prueban en el país son dos: Janssen, de Johnson y Johnson, y CanSino, patrocinada por el Instituto de Biotecnología de Beijing, China. Esta última cuenta como investigador principal a Scott Halperin, de la Universidad de Dalhouise de Canadá.
Johnson & Johnson anunció la semana pasada que su fórmula tiene una eficacia general del 66 por ciento y del 85 por ciento para prevenir las formas graves de la enfermedad.
Cahn explicó que el protocolo tiene un diseño adaptativo que permite hacer una modificación a la mitad del estudio, si fuera necesario, e incluir una segunda dosis.
Si se lograra a demostrar su eficacia en una sola dosis como indican este anuncio preliminar, el ensayo liberaría el camino para los países que están considerando aplicar una inyección. Por caso, Inglaterra evalúa suministrar solo una dosis de la de Pfizer para abarcar a un mayor porcentaje de la población y esperar para dar tiempo al laboratorio a producir más vacunas.
“El mundo necesita que haya al menos siete u ocho productores distintos de vacunas para atender la demanda”, agregó Cahn.
Como funcionan
Tanto Janssen como CanSino funcionan con vectores virales. Utilizan adenovirus, uno de los gérmenes respiratorios que provoca el resfrío. Los usan genéticamente modificados para no causar infección.
La Sputnik V también utiliza adenovirus, aunque uno diferente para cada dosis. De hecho, la fórmula de Janssen emplea el adenovirus 26 como la primera inyección de la vacuna rusa. Y CanSino, el adenovirus 5, como el segundo componente de Sputnik V.
Al ser fagocitados por las células, estos virus desprenden una secuencia genética con precisas instrucciones. Un mensaje que le indica al organismo que elabore copias de la proteína S, la parte externa del virus Sars-Cov-2 que le da la forma de corona. Así el organismo prepara las defensas para cuando el verdadero coronavirus infecte a la persona.
Ángela Gentile, jefa de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, explicó que las vacunas que usan vectores virales suelen ser seguras. “Las células aprenden a reconocer al extraño, desencadenan anticuerpos e inducen una buena respuesta inmunológica”, explicó en un ateneo de su hospital.
Cómo se investiga
Gentile aclaró que ninguna de las vacunas contra el Sars-Cov-2 completó la fase tres de investigación clínica. En ella se compara a personas vacunadas con aquellas que recibieron un placebo (una sustancia inocua que no produce respuesta alguna en el organismo).
En tanto, Cahn explicó que ya se lograron enrolar cerca de mil voluntarios para el ensayo clínico de la vacuna CanSino. Argentina necesita 1.400 participantes.
A nivel mundial, ya se reclutaron 42 mil y ahora se espera llegar a las 150 infecciones para llegar a resultados intermedios. El infectólogo Eduardo López, asesor del Ministerio de Salud de la Nación, coordina la investigación en uno de los centros que más voluntarios ha logrado enrolar desde principios de este año.
A su vez, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires anunció que participará del estudio con dos hospitales de La Plata, uno de Moreno y otro de Vicente López. «Tenemos un contrato firmado. Nos estamos preparando», dijo Verónica González, directora de Investigación y Cooperación Técnica de la cartera sanitaria bonaerense.
La funcionaria indicó que ya hay más de 500 voluntarios que completaron su formulario por la web. Los comités de ética de los hospitales aprobaron el consentimiento informado, así como el comité central de la Provincia. Indicó que este tipo de investigaciones son evaluadas por la Comisión Conjunta de Investigación en Salud.
“Es un honor y un desafío que nos hayan convocado. Porque nos pone también en otra posición a la hora de negociar algo tan preciado como una vacuna. Estas investigaciones te ponen en otro lugar, cuando la evidencia científica está a favor de la misma”, aseguró González.
Todos los voluntarios deben firmar un consentimiento informado. La explicación debe ser muy precisa y se deben responderse todas las preguntas que haga el voluntario. “Se debe dedicar tiempo para que todo quede muy claro”, informó González.
Y aclaró que los participantes pueden abandonar el estudio si así lo desean, no deben reclamar nada a cambio ni ser presionados.
El primer día de la visita reciben una inyección que puede contener o no la vacuna en estudio. Las posibilidades se reparten por igual. También se les extrae una muestra de sangre.
Los agentes sanitarios realizan un seguimiento telefónico semanal durante un año, para descartar efectos adversos. El voluntario también responde un cuestionario. El estudio finaliza con un control presencial a las 52 semanas de la inyección.
Fuera del estudio
Los menores de 18 años no pueden participar de los ensayos. Tampoco las embarazadas ni mujeres que estén amamantando.
Cahn explicó que, si bien es poco probable que haya efectos adversos para el bebé, eso amerita ser descartado con estudios específicos. E indicó que como para cualquier nuevo medicamento, primero se prueba en población general y luego en embarazadas.
Las personas con hipertensión y diabetes pueden participar, pero con un control estricto.
Los ensayos tienen un plazo mínimo de un año, pero pueden pararse antes por diversos motivos como toxicidades o efectos adversos. También porque se alcanzó un número suficiente de infecciones que amerite abrir la muestra.
Si se comprueba una amplia diferencia a favor de los vacunados, es decir, mucho menos contagios por Sars-Cov-2 que en los que recibieron el placebo, puede demostrarse eficacia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó ensayos clínicos en el país para seis vacunas más, además de Janssen y CanSino
Las primeras fueron la de Sinopharm (virus inactivado, dos dosis) y Pfizer (ARNm, dos dosis). De ellas, sólo la última logró autorización en uso de emergencia a partir de resultados interinos. Es decir, pueden ser aplicadas en el país, además de la Sputnik V y AstraZeneca.
“Se permiten resultados interinos o intermedios, cuando se llega a un número de infecciones suficientes con un poder de la muestra adecuado para sacar conclusiones. Esto quiere decir que, sobre tantos vacunados, tengo esta eficacia en transmisión. Luego se comprueba si también reduce el número de hospitalizaciones y mortalidad”, agregó Gentile.
Además están autorizada las pruebas de las vacunas:
Ruti. Es un ensayo de fase 2 de una vacuna española que se probará en personal sanitario.
AstraZeneca. Si bien cuenta con ensayos muy avanzados, tuvo complicaciones con los resultados. La empresa inglesa tiene autorizado ensayos en el país desde noviembre.
Merck. El laboratorio estadounidense también había recibido autorización para probar la vacuna V591, pero ha decidido suspender sus ensayos a nivel global.
Curevac. Es una vacuna alemana de ARNm y dos dosis, como las de Pfizer y Moderna. Anmat autorizó un ensayo fase 2/3 a fines de enero.
En circunstancias habituales, una vacuna necesita al menos dos años para ser comercializada. Pero por la pandemia las autoridades regulatorias de cada país pueden decidir la aplicación para su uso en emergencia «a expensas de que sigan llegando los datos”, agregó la especialista.
Por su parte, González explicó que la Organización Mundial de la Salud decidió abreviar los tiempos en pandemia porque el beneficio es mayor a los daños que pueda llegar a causar una vacuna.
“Coincidimos con eso. Y mucho más si vemos los estragos que está ocasionando el virus a nivel mundial”, finalizó.
Fuente: La Voz del Interior. La Voz del Interior